Clopidogrel 75 mg, Sued

Clopidogrel tabletas USP 75 mg 

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: 

Cada tableta contiene: Bisulfato de clopidogrel USP 75 mg  

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Infarto del miocardio (IM) reciente, evento vascular cerebral isquémico (EVCI) reciente, enfermedad arterial periférica establecida. CLOPIDOGREL está indicado en la prevención secundaria de eventos vasculares isquémicos de origen aterotrombótico (IM, EVCI, enfermedad arterial periférica y muerte secundaria a alguno de los eventos anteriores). 

Síndrome coronario agudo: CLOPIDOGREL está indicado en la reducción de eventos aterotrombóticos, en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS), en pacientes con síndrome coronario agudo (angina inestable o lM sin elevación del segmento ST), con o sin revascularización cardiaca, cirugía, angioplastia, con o sin aplicación de endoprótesis coronaria (STENT).

Colocación de endoprótesis coronaria (STENT): CLOPIDOGREL está indicado como terapia adyuvante en la prevención de trombosis subagudas posteriores a la colocación de STENT, en combinación con ácido acetilsalicílico. 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA DE CLOPIDOGREL:

Farmacocinética: Absorción, metabolización y distribución: el clopidogrel se absorbe rápidamente después de la administración oral; con dosis repetidas de 75 mg se alcanza la concentración plasmática máxima después de una hora. El clopidogrel es extensamente metabolizado en el hígado, la sustancia de origen es inactiva y alcanza concentraciones plasmáticas por debajo del límite de cuantificación. Su principal metabolito, que también es inactivo, es un derivado carboxílico, el cual representa cerca de 85% del compuesto circulante en plasma, no se ha encontrado el metabolito responsable de la actividad del fármaco.

El clopidogrel y su principal metabolito se unen reversiblemente in vitro a las proteínas plasmáticas (98 y 94%, respectivamente). La unión es no saturable in vitro por arriba de la concentración de 100 mcg/ml.

La administración con alimentos no modifica significativamente la biodisponibilidad. La cinética de los principales metabolitos es lineal (las concentraciones plasmáticas se incrementan en proporción con la dosis) en el rango de dosis comprendido entre 50 y 150 mg de clopidogrel. La absorción es por lo menos de 50% (basado en la excreción urinaria de los principales metabolitos). La vida media del principal metabolito circulante es de 8 horas después de administraciones única y repetidas.

Eliminación: Después de una dosis oral de clopidogrel radiomarcado en humanos, se excreta aproximadamente 50% por orina y 46% por heces en un intervalo de 120 horas después de la administración del fármaco. 

CONTRAINDICACIONES: CLOPIDOGREL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al clopidogrel a cualquiera de los componentes de la fórmula. CLOPIDOGREL también está contraindicado en aquellos pacientes con sangrado patológico activo, como por ejemplo úlcera péptica y hemorragia intracraneal.

PRECAUCIONES GENERALES:  

Cuando se sospeche sangrado y efectos indeseables hematológicos deberá realizarse biometría hemática y otros estudios de laboratorio apropiados, debido al riesgo de que estas alteraciones clínicas se presenten durante el curso del tratamiento. 

Al igual que otros agentes antiplaquetarios, el clopidogrel debe ser utilizado con precaución en pacientes con riesgo de sangrado de origen traumático, quirúrgico u otras condiciones patológicas. Si el paciente requiere cirugía programada y no se desea efecto antiplaquetario, el clopidogrel deberá ser suspendido 7 días antes de la cirugía. 

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Se han realizado estudios de reproducción en ratas con dosis de clopidogrel de 500 mg/kg/día conejos con dosis hasta de 300 mg/kg/día, dichas pruebas no han evidenciado ningún efecto en fertilidad o daño fetal. En humanos, no existen estudios adecuados y bien controlados durante el embarazo. En consecuencia, debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta en seres humanos, el clopidogrel solamente se utilizará durante el embarazo si a criterio del médico el fármaco resulta claramente necesario.

Lactancia: Estudios llevados a cabo en ratas han demostrado que el clopidogrel y sus metabolitos son excretados en la leche materna, sin embargo, no se conoce si el fármaco es excretado en la leche humana. Debido a que muchos fármacos son excretados en la leche humana y en virtud del potencial de eventos adversos serios en niños lactando, se deberá decidir si se suspende la lactancia o si se discontinúa el fármaco, tomando en cuenta una exhaustiva evaluación del riesgo/beneficio. 

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis de CLOPIDOGREL es de una gragea de 75 mg al día. En la prevención de eventos tromboticos subagudos posterior a la coalición de STENT coronario, la dosis a emplear es de 75 mg administrado por vía oral una vez al día en combinación con ácido acetilsalicílico, Algunos estudios recomiendan una dosis de carga de CLOPIDOGREL de 300 mg el primer día, administrado por vía oral, continuado con dosis de 75 mg al día a largo plazo (mínimo 1 año).

En la prevención de eventos vasculares en pacientes con síndrome coronario agudo, como angina inestable e infarto del miocardio sin elevación del segmento ST, la administración de 75 mg al día de CLOPIDOGREl, adicionado la terapia estándar con ácido acetilsalicílico disminuye el riesgo de angina refractaria, reinfarto y muerte.

CLOPIDOGREL se administra a largo plazo, independientemente del riesgo de eventos isquémico y de la combinación con otras terapias cardiovasculares (como heparina/HBPM, inhibidor Gp llb llla, hipolipemiantes, betabloqueadores e IECA´s).

Elaborado por: Emcure Pharmaceuticals LTD. La India, distribuido por Sued y Fargesa, República Dominicana.

Medicamentos Genéricos

Un medicamento genérico es aquel cuya composición química o sustancia activa se encuentra en dominio público y que posee la misma concentración y dosificación que un equivalente cuya patente haya caducado en su uso comercial. 

Tomando en cuenta que dicho producto debe cumplir con la bio equivalencia del original para su uso adecuado de biodisponibilidad por los laboratorios para el lanzamiento en el mercado.  

Organización Mundial para la salud (OMS 

Según la OMS, un medicamento genérico es aquel que se vende bajo la denominación del principio activo que incorpora, suficientemente bio equivalente a la marca original, es decir, igual en composición y forma farmacéutica y con muy parecida biodisponibilidad que la misma. 

Denominación del medicamento genérico 

El medicamento genérico adquiere el nombre de la sustancia medicinal que lo compone, es como decir, el principio activo. Para diferenciar un medicamento genérico de uno de marca, en el envase del primero podemos encontrar el nombre del principio activo junto a las siglas “EFG” y el nombre del laboratorio fabricante. Los medicamentos genéricos son comercializados tanto por laboratorios que se dedican exclusivamente a la fabricación o comercialización de estos productos para el uso en farmacias y boticas populares. 

Efectividad de los medicamentos genéricos 

Los medicamentos genéricos y medicamentos de marca son iguales en eficacia, seguridad y calidad y contienen el mismo principio activo, la misma dosis y la misma forma farmacéutica (comprimido, jarabe, etc.). Por tanto, no existe ninguna diferencia real como medicamentos entre genéricos y marcas.

Ventaja de los Genéricos  

La principal ventaja de un medicamento genérico frente a un medicamento de marca es el menor costo de fabricación, ya que el genérico no requiere inversión en investigación, puesto que no tienen que desarrollar una nueva molécula para su desarrollo y promoción. Además de la ventaja del precio, estos medicamentos cumplen con los mismos registros sanitarios que los medicamentos de marcas y tienen la misma eficacia sobre el organismo.

Un medicamento genérico es autorizado oficialmente sobre la base de estudios científicos, una vez expirado la patente del medicamento de marca que es la que le da exclusividad por cierto período de tiempo en el mercado, los fabricantes de fármacos pueden acceder a ella y desarrollar el genérico